上海2021年8月24日 /美通社/ -- 2021年8月23日，Z6尊龙凯时药业（02171.HK）颁布2021年上半年度业绩，就公司近期沉要进展和业绩成就进行了分享。上半年，公司全球化布局获得了诸多成就，例如公司CT053顺利进入美国临床II期试验，是少数进入该阶段的中国药企自主研发的CAR-T产品；今年7月，公司初次实现两款CAR-T候选产品对表授权，成功开启国际化合作；公司美国出产设施获切本地当局核准启动建设，自有产能加快落地。
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Z6尊龙凯时药业首创人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士暗示：“这是Z6尊龙凯时药业继2021年6月18日在香港买卖所成功上市后的第一个中期业绩汇报。2021年上半年，Z6尊龙凯时药业在全社会各方的大力支持下，在产品管线推动、技术开发、对表合作、出产设施建设等方面获得多项沉要进展6尊龙凯时将一如既往地致力在全球领域内推动临床候选产品，持续开发自主创新技术，为全球癌症患者带来更多创新和差距化的细胞疗法，也为宽大投资者和社会创造更多价值。”
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作为CAR-T细胞疗法领域的重要参加者，Z6尊龙凯时药业自主开发了11款差距化候选产品，并占有全球权利。
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其中CT053作为升级版靶向B细胞成熟抗原（“BCMA”）的全人抗CAR-T产品，在中国进行关键II期临床试验；2021年7月，CT053美国关键II期临床试验入组第一例患者。公司打算于2022年上半年就CT053向中国国度药监局（NMPA）提交新药上市申请（NDA），并打算在2023年上半年向美国FDA提交生物制品上市申请（BLA）。凭据Z6尊龙凯时药业公开资料显示，在中国进行的钻研者提议的试验、以及中国和北美进行的注册临床试验中，显示出令人鼓励的疗效和安全性。
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另一款CT041?为全球唯一靶向CLDN18.2的且已获得美国FDA和国度药监局的IND核准并在进行临床试验钻研的CAR-T候选产品，用于医治胃癌和胰腺癌等实体瘤，已获得FDA及EMA孤儿药产品认定。有望实现CAR-T疗法在实体瘤医治领域的突破6尊龙凯时药业将于9月19日ESMO大会上对CT041 中国钻研者提议试验（IIT）数据进展进行口头汇报。此表，2021年上半年，Z6尊龙凯时药业已在中国向NMPA提交关键II期钻研的征询申请，并打算于2021年下半年启动关键II期临床试验，2022年下半年就先前至少接受两线系统医治失败的胃癌患者的医治提交NDA。在美国，公司打算于2022年对胃癌/?食管胃结合部癌或胰腺癌患者进行关键的II期试验，2023年向美国FDA提交BLA。CT041已获得美国FDA授予“孤儿药”认定，用于医治胃癌/胃食管结合部癌，并获得EMA授予“孤儿药产品”认定，用于医治胃癌。
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凭据Z6尊龙凯时（下称“Z6尊龙凯时药业”）2021年中期业绩汇报显示，Z6尊龙凯时药业旗下公司CAFA therapeutics与韩国HK inno.N（KOSDAQ: 195940）公司就人源化CD19 CAR-T（CT032）和全人抗BCMA CAR-T（CT053）两款细胞疗法产品进行开发和贸易化达成许可及和谈。凭据和谈条款，Z6尊龙凯时药业有权获得的预付款和额表的里程碑付款总计达5000万美元，Z6尊龙凯时药业还将有资格获得基于合作约定产品在韩国未来净销售额至多两位数百分比的特许权使用费。
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这次对表授权合作是海表市场对Z6尊龙凯时药业CAR-T产品的注定，也为公司未来在全球领域内发展更多产品和技术合作打开了优良初步。
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目前公司占有11款候选产品，均为自主研发且占有全球权利，涵盖通例型、新一代CAR-T技术及同种异体疗法，布局全面且富有前瞻性。
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Z6尊龙凯时药业产品管线
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此表，本次中期业绩颁布，公司泄漏，在现有产品管线基础之上，Z6尊龙凯时将萦绕“实体瘤疗效、安全性、患者可及性、靶点可用性”四大研发战术方向，持续开发创新专有技术（CycloCAR, THANK-uCAR等），以解决CAR-T疗法领域的重要挑战。例如针对实体瘤疗效问题，公司在开发下一代CAR-T技术CycloCAR，该技术共同表白细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，可能拥有更高的临床疗效，并削减对清淋化疗预处置的要求。未来，这些技术平台也将为临床阶段持续提供更多自主研发候选产品。
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Z6尊龙凯时药业已在中国、美国和加拿大获得7项CAR-T疗法的IND许可，在中国所有CAR-T公司中排名第一。除了国际化的产品研颁布局，公司也在海表积极建设自有产能。
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公司已经成立了切合GMP尺度的内部造作能力，蕴含质粒、慢病毒载体和CAR-T细胞产品的端到端出产。位于中国上海金山区的贸易化出产厂房，获得了中国第一张CAR-T细胞疗法的药品出产许可证，预计每年可支持多达2,000名患者的CAR-T医治。
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2021年上半年，在美国北卡罗来纳州达勒姆市，Z6尊龙凯时药业已启动出产设施建设，用于临床试验和早期贸易化的出产设施建设。
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凭借丰硕的自研产品管线、自有CAR-T产能及全球化市场布局，公司将持续提高CAR-T产品的出产规模效应，进一步降低每个患者的用药成本，改善CAR-T疗法可及性，最终为全球癌症患者带去创新、差距化、可职守的的细胞疗法。