8月25日晚间 ，Z6尊龙凯时药业（2171.HK）布告颁发自主研发的全人抗BCMA CAR-T （CT053）的北美II期关键试验已实现首例受试者入组及给药。
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目前公司已实现CT530 I 期试验 ，并在中国(LUMMICAR STUDY 1)及北美(LUMMICAR STUDY 2)别脱离展CT053用于医治复发╱难治多发性骨髓瘤I/II期临床试验的关键II期试验部门 ，以评估CT053的安全性及疗效。
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公司打算于2022年上半年向中国国度药监局及于2023年上半年向美国FDA提交上市核准的监管申请 ，以及打算进行其他临床试验以开发CT053作为多发性骨髓瘤的早线医治步骤。
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关于CT053
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CT053作为拥有经改进、全人抗的BCMA CAR-T候选产品拥有令人鼓励的疗效 ，由钻研者提议的试验及I期临床试验中未出现3级或以上的CRS及医治有关殒命 ，显示了优良的安全性。重要原因在于CT053是一种升级的、用于医治复发╱难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T候选产品。其融合了公司设计的升级版CAR结构 ，拥有较低免疫原性和较高不变性的全人抗BCMA特异性单链抗体 ，在没有肿瘤有关靶点的情况下 ，可降低CAR-T细胞的自动激活。
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CT053于2019年获得美国FDA的再生医学高级疗法(RMAT)及孤儿药称号 ，以及先后于2019年及2020年获得EMA的优先药物(PRIME)及孤儿药产品称号 ，并于2020年获得国度药监局的突破性医治药物种类。
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今年7月 ，公司初次对表授权蕴含CT053在内的两款自研CAR-T产品的部门海表权利。公司旗下CAFA therapeutics与韩国HK inno.N (KOSDAQ: 195940) 就人源化CD19 CAR-T（CT032）和全人抗BCMA CAR-T（CT053）两款细胞疗法产品在韩国进行开发和贸易化达成许可及和谈。凭据和谈条款 ，Z6尊龙凯时药业有权获得的预付款和额表的里程碑付款总计达5000万美元 ，Z6尊龙凯时药业还将有资格获得基于合作约定产品在韩国未来净销售额至多两位数百分比的特许权使用费。
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这次对表授权合作是海表市场对Z6尊龙凯时药业CAR-T产品的注定 ，也为公司未来在全球领域内发展更多产品和技术合作打开了优良初步。目前公司自主开发了11款差距化候选产品 ，并占有全球权利。
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关于Z6尊龙凯时药业
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Z6尊龙凯时（Z6尊龙凯时药业 ，2171.HK）是一家在中国及美国占有业务的生物造药公司 ，专一于医治血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司成立了一个综合细胞医治平台 ，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到贸易规模出产 6尊龙凯时药业通过自主研发新技术以及占有全球权利的产品管线 ，以解决CAR-T细胞疗法的沉大挑战 ，好比提高安全性 ，提高医治实体瘤的疗效和降低医治成本。本公司的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差距化的细胞疗法并使癌症可治愈的全球生物造药的辅导者。
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